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INDICAZIONI La terapia con agenti lipidici - altering dovrebbe essere solo una componente di molteplici interventi fattore di rischio in individui a rischio significativamente maggiore per la malattia vascolare aterosclerotica a causa di ipercolesterolemia. La terapia farmacologica è indicato in aggiunta alla dieta quando la risposta ad una dieta ristretta di grassi saturi e colesterolo e di altre misure non farmacologiche da solo è stata inadeguata. iperlipidemia primaria VYTORIN & reg; è indicato per la riduzione del colesterolo elevato totale (C-totale), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (Apo B), trigliceridi (TG), e colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (non-HDL - C), e di aumentare il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) in pazienti con iperlipidemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o iperlipidemia mista. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) VYTORIN è indicato per la riduzione dell'alta C-totale e LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Limitazioni d'uso è stato stabilito alcun beneficio incrementale di VYTORIN sulla morbilità e mortalità cardiovascolare al di là di quella dimostrata per simvastatina. VYTORIN non è stato studiato in Fredrickson di tipo I, III, IV, e V dislipidemie. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE dosaggio consigliato Il range di dosaggio abituale è 10/10 mg / die a 10/40 mg / giorno. La dose iniziale raccomandata è di 10/10 mg / die o 10/20 mg / die. VYTORIN deve essere assunto in dose singola al giorno alla sera, con o senza cibo. I pazienti che necessitano di una maggiore riduzione di LDL-C (superiore al 55%) possono essere avviati a 10/40 mg / die in assenza di moderata a grave insufficienza renale (stimato velocità di filtrazione glomerulare & lt; 60 mL / min / 1.73 m & sup2; ). Dopo l'inizio o la titolazione di VYTORIN, livelli lipidici possono essere analizzati dopo 2 o più settimane e dosaggio regolato, se necessario. Limitato di dosaggio per 10/80 mg A causa del aumento del rischio di miopatia. inclusa la rabdomiolisi. in particolare durante il primo anno di trattamento, l'uso della dose 10/80 mg di VYTORIN deve essere limitato ai pazienti che hanno assunto VYTORIN 10/80 mg cronicamente (ad esempio, per 12 mesi o più), senza evidenza di tossicità muscolare [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Pazienti che sono attualmente tollerano la dose 10/80 mg di VYTORIN che hanno bisogno di essere avviato su un farmaco interagenti che è controindicata o è associato un tappo dosaggio per simvastatina deve essere commutato una statina alternativa o un regime statina-based con minore potenziale per l'interazione tra farmaci. A causa del aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, associata alla dose di 10/80 mg di VYTORIN, i pazienti non in grado di raggiungere il loro obiettivo di LDL-C utilizzando la dose di 10/40-mg di VYTORIN non dovrebbero essere titolati per il 10 / dosaggio di 80 mg, ma dovrebbero essere immessi sul trattamento di LDL-C-abbassamento alternativo (s), che fornisce una maggiore riduzione del colesterolo LDL. La co-somministrazione con altri farmaci I pazienti che assumono verapamil, diltiazem, o Dronedarone I pazienti che assumono amiodarone, amlodipina o Ranolazina I pazienti che assumono Bile Acid sequestranti Dosaggio di VYTORIN deve avvenire o maggiore o uguale a 2 ore prima o maggiore o uguale a 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari [vedere DRUG INTERAZIONI]. I pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote Il dosaggio raccomandato per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è VYTORIN 10/40 mg / die alla sera [vedi ristretta di dosaggio per 10/80 mg]. VYTORIN deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili. l'esposizione Simvastatina è circa raddoppiata con l'uso concomitante di Lomitapide; Pertanto, la dose di VYTORIN deve essere ridotta del 50% se l'avvio Lomitapide. VYTORIN dosaggio non dovrebbe superare i 10/20 mg / die (o 10/40 mg / die per i pazienti che hanno assunto in precedenza simvastatina 80 mg / die cronicamente, ad esempio per 12 mesi o più, senza evidenza di tossicità muscolare) durante l'assunzione di Lomitapide. Pazienti con insufficienza renale / malattia renale cronica Nei pazienti con insufficienza renale lieve (GFR maggiore o uguale a 60 mL / min / 1.73 m & sup2 stima;), alcun aggiustamento del dosaggio è necessario. Nei pazienti con malattia renale cronica e la stima di velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml / min / 1.73 m & sup2 ;, la dose di VYTORIN è 10/20 mg / die alla sera. In tali pazienti, dosi più elevate devono essere usati con cautela e attento monitoraggio [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI; FARMACOLOGIA CLINICA]. pazienti geriatrici Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti geriatrici [vedi FARMACOLOGIA CLINICA]. I pazienti cinesi Prendendo Lipid-Modifica Dosi (maggiore o uguale a 1 g / die Niacina) di niacina prodotti contenenti A causa di un aumentato rischio di miopatia nei pazienti cinesi prendere simvastatina 40 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti (maggiori o uguali a 1 g / die niacina) di prodotti niacina contenenti, deve essere usata cautela quando si trattano pazienti cinesi con dosi Vytorin superiore 10/20 mg / die somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti (maggiori o uguali a 1 g / die niacina) di niacina contenenti prodotti. Poiché il rischio di miopatia è dose-dipendente, i pazienti cinesi non dovrebbero ricevere Vytorin 10/80 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. La causa dell'aumentato rischio di miopatia non è noto. E 'anche noto se il rischio di miopatia con la somministrazione concomitante di simvastatina con dosi ipolipemizzanti di prodotti niacina contenenti osservati in pazienti cinesi si applica ad altri pazienti asiatici. [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] FORNITURA Forme di dosaggio e punti di forza VYTORIN & reg; 10/10, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 10 mg) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 311 & rdquo; da un lato. VYTORIN & reg; 10/20, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 20 mg) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 312 & rdquo; da un lato. VYTORIN & reg; 10/40, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 40 mg compresse) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 313 & rdquo; da un lato. VYTORIN & reg; 10/80, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 80 mg compresse) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 315 & rdquo; da un lato. Stoccaggio e movimentazione No. 3873 & mdash; Compresse VYTORIN 10/10 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 311 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-311-31 bottiglie di 30 NDC 66582-311-54 flaconi da 90 NDC 66582-311-82 bottiglie di 1000 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC 66582-311- 87 bottiglie di 10.000 (Se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistente alla luce.) NDC 66582-311-28 confezione a porzione di 100. No. 3874 & mdash; Compresse INEGY 10/20 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 312 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-312-31 bottiglie di 30 NDC 66582-312-54 flaconi da 90 NDC 66582-312-82 bottiglie di 1000 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC 66582-312- 87 bottiglie di 10.000 (Se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistente alla luce.) NDC 66582-312-28 confezione a porzione di 100. No. 3875 & mdash; Compresse VYTORIN 10/40 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 313 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-313-31 flaconi da 30 NDC 66582-313-54 flaconi da 90 NDC 66582-313-74 bottiglie di 500 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce dovrebbe essere usato.) NDC 66582-313- 86 bottiglie di 5000 (se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistenti alla luce.) NDC 66582-313-52 confezione a porzione di 50. No. 3876 & mdash; Compresse VYTORIN 10/80 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 315 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-315-31 flaconi da 30 NDC 66582-315-54 flaconi da 90 NDC 66582-315-74 bottiglie di 500 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce dovrebbe essere usato.) NDC 66582-315- 66 bottiglie di 2500 (se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistenti alla luce.) NDC 66582-315-52 confezione a porzione di 50. Conservazione Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Tenere il contenitore ermeticamente chiuso. Deposito di 10.000, 5000, e 2500 bottiglie Count bottiglia vendite di 10.000 VYTORIN 10/10 e 10/20, 5000 VYTORIN 10/40, e il 2500 VYTORIN 10/80 compresse a forma di capsula a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Conservare nel contenitore originale fino al momento dell'uso. Quando contenitore del prodotto è suddiviso, riconfezionare in un contenitore ermeticamente chiuso, resistente alla luce. Tutto il contenuto deve essere imballata immediatamente dopo l'apertura. Prodotto per. Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Whitehouse Station Co. Inc., NJ 08.889, Stati Uniti d'America. Prodotto da: MSD International GmbH (Singapore Branch) Singapore 637.766 O Merck Sharp & amp; Dohme (Italia) S. p.A. Via Emilia 21, Pavia 27100, Italia o Merck Sharp & amp; Dohme Ltd. Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Regno Unito o congiuntamente prodotto da: Merck Sharp & amp; Dohme (Italia) S. p.A. Via Emilia 21, Pavia 27100, Italia e MSD International GmbH (filiale di Singapore) Singapore 637766. Revised: Feb 2015 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2015/02/17 INDICAZIONI La terapia con agenti lipidici - altering dovrebbe essere solo una componente di molteplici interventi fattore di rischio in individui a rischio significativamente maggiore per la malattia vascolare aterosclerotica a causa di ipercolesterolemia. La terapia farmacologica è indicato in aggiunta alla dieta quando la risposta ad una dieta ristretta di grassi saturi e colesterolo e di altre misure non farmacologiche da solo è stata inadeguata. iperlipidemia primaria VYTORIN & reg; è indicato per la riduzione del colesterolo elevato totale (C-totale), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (Apo B), trigliceridi (TG), e colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (non-HDL - C), e di aumentare il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) in pazienti con iperlipidemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o iperlipidemia mista. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) VYTORIN è indicato per la riduzione dell'alta C-totale e LDL-C in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Limitazioni d'uso è stato stabilito alcun beneficio incrementale di VYTORIN sulla morbilità e mortalità cardiovascolare al di là di quella dimostrata per simvastatina. VYTORIN non è stato studiato in Fredrickson di tipo I, III, IV, e V dislipidemie. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE dosaggio consigliato Il range di dosaggio abituale è 10/10 mg / die a 10/40 mg / giorno. La dose iniziale raccomandata è di 10/10 mg / die o 10/20 mg / die. VYTORIN deve essere assunto in dose singola al giorno alla sera, con o senza cibo. I pazienti che necessitano di una maggiore riduzione di LDL-C (superiore al 55%) possono essere avviati a 10/40 mg / die in assenza di moderata a grave insufficienza renale (stimato velocità di filtrazione glomerulare & lt; 60 mL / min / 1.73 m & sup2; ). Dopo l'inizio o la titolazione di VYTORIN, livelli lipidici possono essere analizzati dopo 2 o più settimane e dosaggio regolato, se necessario. Limitato di dosaggio per 10/80 mg A causa del aumento del rischio di miopatia. inclusa la rabdomiolisi. in particolare durante il primo anno di trattamento, l'uso della dose 10/80 mg di VYTORIN deve essere limitato ai pazienti che hanno assunto VYTORIN 10/80 mg cronicamente (ad esempio, per 12 mesi o più), senza evidenza di tossicità muscolare [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Pazienti che sono attualmente tollerano la dose 10/80 mg di VYTORIN che hanno bisogno di essere avviato su un farmaco interagenti che è controindicata o è associato un tappo dosaggio per simvastatina deve essere commutato una statina alternativa o un regime statina-based con minore potenziale per l'interazione tra farmaci. A causa del aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, associata alla dose di 10/80 mg di VYTORIN, i pazienti non in grado di raggiungere il loro obiettivo di LDL-C utilizzando la dose di 10/40-mg di VYTORIN non dovrebbero essere titolati per il 10 / dosaggio di 80 mg, ma dovrebbero essere immessi sul trattamento di LDL-C-abbassamento alternativo (s), che fornisce una maggiore riduzione del colesterolo LDL. La co-somministrazione con altri farmaci I pazienti che assumono verapamil, diltiazem, o Dronedarone I pazienti che assumono amiodarone, amlodipina o Ranolazina I pazienti che assumono Bile Acid sequestranti Dosaggio di VYTORIN deve avvenire o maggiore o uguale a 2 ore prima o maggiore o uguale a 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari [vedere DRUG INTERAZIONI]. I pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote Il dosaggio raccomandato per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è VYTORIN 10/40 mg / die alla sera [vedi ristretta di dosaggio per 10/80 mg]. VYTORIN deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili. l'esposizione Simvastatina è circa raddoppiata con l'uso concomitante di Lomitapide; Pertanto, la dose di VYTORIN deve essere ridotta del 50% se l'avvio Lomitapide. VYTORIN dosaggio non dovrebbe superare i 10/20 mg / die (o 10/40 mg / die per i pazienti che hanno assunto in precedenza simvastatina 80 mg / die cronicamente, ad esempio per 12 mesi o più, senza evidenza di tossicità muscolare) durante l'assunzione di Lomitapide. Pazienti con insufficienza renale / malattia renale cronica Nei pazienti con insufficienza renale lieve (GFR maggiore o uguale a 60 mL / min / 1.73 m & sup2 stima;), alcun aggiustamento del dosaggio è necessario. Nei pazienti con malattia renale cronica e la stima di velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml / min / 1.73 m & sup2 ;, la dose di VYTORIN è 10/20 mg / die alla sera. In tali pazienti, dosi più elevate devono essere usati con cautela e attento monitoraggio [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI; FARMACOLOGIA CLINICA]. pazienti geriatrici Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti geriatrici [vedi FARMACOLOGIA CLINICA]. I pazienti cinesi Prendendo Lipid-Modifica Dosi (maggiore o uguale a 1 g / die Niacina) di niacina prodotti contenenti A causa di un aumentato rischio di miopatia nei pazienti cinesi prendere simvastatina 40 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti (maggiori o uguali a 1 g / die niacina) di prodotti niacina contenenti, deve essere usata cautela quando si trattano pazienti cinesi con dosi Vytorin superiore 10/20 mg / die somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti (maggiori o uguali a 1 g / die niacina) di niacina contenenti prodotti. Poiché il rischio di miopatia è dose-dipendente, i pazienti cinesi non dovrebbero ricevere Vytorin 10/80 mg somministrato in concomitanza con dosi ipolipemizzanti di prodotti contenenti niacina. La causa dell'aumentato rischio di miopatia non è noto. E 'anche noto se il rischio di miopatia con la somministrazione concomitante di simvastatina con dosi ipolipemizzanti di prodotti niacina contenenti osservati in pazienti cinesi si applica ad altri pazienti asiatici. [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] FORNITURA Forme di dosaggio e punti di forza VYTORIN & reg; 10/10, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 10 mg) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 311 & rdquo; da un lato. VYTORIN & reg; 10/20, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 20 mg) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 312 & rdquo; da un lato. VYTORIN & reg; 10/40, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 40 mg compresse) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 313 & rdquo; da un lato. VYTORIN & reg; 10/80, (ezetimibe 10 mg / simvastatina 80 mg compresse) sono di colore bianco a biancastro a forma di capsula con il codice & ldquo; 315 & rdquo; da un lato. Stoccaggio e movimentazione No. 3873 & mdash; Compresse VYTORIN 10/10 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 311 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-311-31 bottiglie di 30 NDC 66582-311-54 flaconi da 90 NDC 66582-311-82 bottiglie di 1000 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC 66582-311- 87 bottiglie di 10.000 (Se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistente alla luce.) NDC 66582-311-28 confezione a porzione di 100. No. 3874 & mdash; Compresse INEGY 10/20 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 312 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-312-31 bottiglie di 30 NDC 66582-312-54 flaconi da 90 NDC 66582-312-82 bottiglie di 1000 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce devono essere utilizzati.) NDC 66582-312- 87 bottiglie di 10.000 (Se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistente alla luce.) NDC 66582-312-28 confezione a porzione di 100. No. 3875 & mdash; Compresse VYTORIN 10/40 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 313 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-313-31 flaconi da 30 NDC 66582-313-54 flaconi da 90 NDC 66582-313-74 bottiglie di 500 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce dovrebbe essere usato.) NDC 66582-313- 86 bottiglie di 5000 (se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistenti alla luce.) NDC 66582-313-52 confezione a porzione di 50. No. 3876 & mdash; Compresse VYTORIN 10/80 sono di colore bianco-bianco compresse a forma di capsula con il codice & ldquo; 315 & rdquo; da un lato. Essi vengono forniti come segue: NDC 66582-315-31 flaconi da 30 NDC 66582-315-54 flaconi da 90 NDC 66582-315-74 bottiglie di 500 (se riconfezionato in blister, quindi bolle opachi o resistenti alla luce dovrebbe essere usato.) NDC 66582-315- 66 bottiglie di 2500 (se riconfezionato in blister, quindi devono essere utilizzati vesciche opache o resistenti alla luce.) NDC 66582-315-52 confezione a porzione di 50. Conservazione Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Tenere il contenitore ermeticamente chiuso. Deposito di 10.000, 5000, e 2500 bottiglie Count bottiglia vendite di 10.000 VYTORIN 10/10 e 10/20, 5000 VYTORIN 10/40, e il 2500 VYTORIN 10/80 compresse a forma di capsula a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Conservare nel contenitore originale fino al momento dell'uso. Quando contenitore del prodotto è suddiviso, riconfezionare in un contenitore ermeticamente chiuso, resistente alla luce. Tutto il contenuto deve essere imballata immediatamente dopo l'apertura. Prodotto per. Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Whitehouse Station Co. Inc., NJ 08.889, Stati Uniti d'America. Prodotto da: MSD International GmbH (Singapore Branch) Singapore 637.766 O Merck Sharp & amp; Dohme (Italia) S. p.A. Via Emilia 21, Pavia 27100, Italia o Merck Sharp & amp; Dohme Ltd. Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Regno Unito o congiuntamente prodotto da: Merck Sharp & amp; Dohme (Italia) S. p.A. Via Emilia 21, Pavia 27100, Italia e MSD International GmbH (filiale di Singapore) Singapore 637766. Revised: Feb 2015 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2015/02/17
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